Rodzaje implantów piersiowych

Trudno odpowiedzieć na pytanie, ilu jest producentów implantów piersi. Wśród nich są zarówno firmy z ogromnym doświadczeniem i wieloletnią tradycją produkcji protez piersi, jak i nowe spółki przebojem wchodzące na rynek. Firma Laboratoires Arion istnieje od 1964 roku, a rozpoczęła swoją działalność od zaprojektowania i produkcji implantów wypełnionych solą fizjologiczną. Została założona przez jednego z prekursorów implantów piersiowych, wybitnego chirurga plastycznego i wynalazcę Henriego Ariona. Obecnie firma Arion oferuje szeroki zakres produktów, które wyróżniają się bezpieczeństwem, trwałością i innowacyjną technologią produkcji.

Firma Nagor istnieje od 1979 roku, a od 1991 roku obecna jest również na polskim rynku. Swoje klientki przekonuje doskonałą jakością, programem gwarancyjnym NagorEnhance i udziałem w dużych wieloośrodkowych badaniach klinicznych. Wiele implantów produkowanych jest w Azji. Firma Shanghai Wushan Industrial została założona w 2007 roku. Swoją siedzibę posiada w Szanghaju w Chinach, a swoje implanty oferuje pod marką DONASIS i sprzedaje głównie do Ameryki Południowej.

Kształt implantów piersiowych

Wiodący producenci implantów piersiowych dążą do posiadania jak najszerszej oferty, tak aby każda pacjentka mogła dobrać odpowiedni dla siebie model. Dla przykładu, linia protez Natrelle produkowana przez amerykańską firmę Allergan posiada ponad 600 modeli. Większość ofert zawiera implanty okrągłe i anatomiczne, które różnią się kształtem podstawy protezy. W tych pierwszych podstawa jest okrągła, a w tych drugich swoim kształtem przypomina „kroplę wody”, dzięki czemu zapewnia naturalny wygląd. Firma Silimed oferuje jeszcze dwie dodatkowe wersje implantów – linia Naunce ma podstawę owalną na szerokość i profil anatomiczny, a linia Enhance podstawę owalną na długość i profil anatomiczny. Długość implantów anatomiczny różni się między sobą, a to zapewnia dobre dopasowanie do kształtu klatki piersiowej. Podobnie jest z szerokością protez – zarówno modele o okrągłej jak i anatomicznej podstawie dopiera się biorąc pod uwagę szerokość klatki piersiowej.

Stopień wypełnienia implantów, czyli ich objętość, wpływa na wielkość piersi po zabiegu. Zależnie od tego parametru klasyfikuje się je, jako implanty o niskim, średnim, wysokim i ultrawysokim profilu. Każdy profil dodatkowo różni się wysokością protezy. Wśród implantów projekcji średniej produkowanych przez firmę Mentor znajdują się protezy o pojemności od 100 ml, średnicy 8,8 cm i wysokości 2,5 cm, do pojemności 800 ml, średnicy 17,2 cm i wysokości 4,6 cm.

Czym wypełnione są protezy piersi?

Najbardziej popularne są implanty silikonowe. Wybiera je ponad 95% pacjentek ze względu na najbardziej naturalny wygląd. Okazuje się jednak, że silikon silikonowi nie jest równy, a producenci podają różne charakterystyki wypełnień. Implanty silikonowe Silimed wypełnione są wysoko kohezyjnym żelem silikonowym (High-Strength Cohesive Silicone Gel, HSC). Firma Mentor wypełnia swoje implanty zagęszczonym żelem silikonowym Cohesive MemoryGel. Jest on bezpieczny i nawet po uszkodzeniu powłoki implantu pozostaje zwarty i nie rozlewa się do tkanek.

Również firma Polytech opracowała własny innowacyjny żel silikonowy o wysokim stopniu usieciowania z wiązaniami poprzecznymi zapewniającymi spoistość. Żel silikonowy Polytech posiada właściwości Memory i zawsze powraca do swojego początkowego kształtu. Zapewnia naturalną spoistość tkanek miękkich i naśladuje naturalne ruchy gruczołu piersiowego.

Firma Laboratoires Arion oprócz standardowego spoistego silikonu produkuje implanty wypełnione hydrożelem silikonowym CMC, który składa się z karboksylometylocelulozy i soli fizjologicznej - implanty Monobloc Hydrogel CMC. Żel ten traktowany jest jako forma pośrednia pomiędzy protezami wypełnionymi solą fizjologiczną a protezami wypełnionymi silikonem. Takie rozwiązanie dostępne jest jedynie w firmie Laboratoires Arion. Hydrożel CMC jest biodegradowalny i rozpuszcza się w wodzie, co zwiększa bezpieczeństwo. Dodatkowo hydrożel CMC przepuszcza promienie rentgenowskie i nie utrudnia oceny wyników badań mammograficznych. Inną nowinką techniczną tej firmy są implanty anatomiczne Monobloc AX Dual Gel z dwoma poziomami spoistego żelu. Zastosowanie takiej konstrukcji pozwoliło otrzymać wysoką projekcję górnej części implantu przy zachowaniu spoistości przypominającej naturalną tkankę gruczołu piersiowego.

Implanty solne są mniej popularne i posiada je niewiele firm. Swoją nazwę zawdzięczają substancji wypełniającej, jaką jest sól fizjologiczna. Firma Mentor oferuje unikalne implanty linii Spectrum ® Adjustable, w których objętość płynu dopasowuje się do aktualnego stanu otaczających tkanek. Są to obecnie jedyne implanty solne, które pozwalają lekarzowi regulować objętość implantu w ciągu pierwszych sześciu pierwszych miesięcy po wszczepieniu protezy. Przykładowo najmniejsza proteza Siltex™ Contour Profile® Spectrum® o szerokości podstawy 11,5 cm może być wypełniona solą fizjologiczną w ilości od 235 do 330 ml, co daje projekcję od 5,1 cm do 6,3 cm.

Implanty solne produkowane są również przez firmę Allergan w linii Natrell oraz przez firmę Nagor w linii SalineFill. Obie te linie zawierają protezy o stałej objętości, której nie można regulować po operacji plastycznej.

Powłoka implantów piersiowych

Powłoka implantu to kluczowy element jego budowy. Ma znaczący wpływ na trwałość protezy obniżając ryzyko rozszczelnienia lub pęknięcia i wycieku żelu silikonowego do organizmu. Ma również wpływ na ryzyko obkurczenia torebki łącznotkankowej tworzącej się w otaczających tkankach wokół implantu.

Implanty z powłoką poliuretanową

Do niedawna jednym z najczęstszych powikłań po implantacji protezy piersiowej był przykurcz torebkowy. Jest on wynikiem reakcji odpornościowej organizmu, kiedy to ciało człowieka próbuje odizolować od tkanek sztuczny materiał (implant), który uważa za szkodliwy. Barierę ma stanowić torebka, wytwarzana z tkanki łącznej, która otacza implant. Niestety, z biegiem czasu torebka może się kurczyć, twardnieć i dawać niekorzystny efekt estetyczny, a w dalszej kolejności konieczność ponownej operacji i wymiany implantu.

Aby zlikwidować ryzyko występowania przykurczu torebkowego, należy otoczyć implant substancją, którą organizm uzna za nieszkodliwą. Nie będzie wtedy toczyła się reakcja zapalna, a tkanki organizmu zrosną się z implantem, zapewniając mu stabilne położenie i brak ryzyka przemieszczenia się. Te warunki spełnia poliuretan. Poliuretan jest to syntetyczny polimer, którym jest pokrywana powierzchnia implantu piersiowego. Jest on nakładany na implant piersiowy w formie piany, aby tkanki człowieka mogły się z nim połączyć. W ciągu kilku dni po zabiegu implant jest już zrośnięty z tkankami piersi, a jego położenie jest stabilne. W ten sposób nie tylko udaje się "oszukać" układ immunologiczny i znacznie zmniejszyć ryzyko powstania przykurczy torebkowego, ale także zapobiec kolejnemu stosunkowo częstemu powikłaniu, jakim jest przemieszczenie się implantu wewnątrz piersi.

Powłoka poliuretanowa może być stosowana do implantów zarówno okrągłych, jak i anatomicznych, o wszystkich dostępnych rozmiarach. Poliuretan może pokrywać protezy wypełnione żelem silikonowym o różnej gęstości, w zależności od preferencji pacjentki.

Implanty z powłoką teksturowaną

Powłoka teksturowa implantu piersiowego może być dodatkowo modyfikowana w taki sposób, aby jeszcze bardziej zwiększyć jej trwałość i odporność na urazy. Takimi przykładami są, np. implanty produkowane przez firmę Mentor, specjalizującej się w technologii Siltex, która pozwala na zmniejszenie ryzyka przerostu wewnętrznej blizny wokół implantu. Firma Nagor z kolei produkuje implanty w oparciu o technologię Nagotex, firma Allergan tworzy powłokę teksturową według technologii BIOCELL, która zwiększa przyczepność implantów. Naturalnie na ostateczny efekt operacji ma znaczenie wielu czynników. Istotny jest również materiał, który został użyty do wypełnienia implantu. Najbardziej popularne są silikonowe protezy piersi, które zapewniają naturalny wygląd. Oprócz silikonowych implantów istnieją również protezy solne, protezy wypełnione olejem solowym oraz implanty hydrożelowe.

O wskazaniu do zastosowania implantów z powłoką teksturową decyduje lekarz. Ten rodzaj implantów zapewnia zmniejszenie wskaźnika powikłań oraz znacznie obniża on ryzyko występowania przykurczu torebkowego. Protezy piersi o wyraźniej teksturze, tj. ustrukturyzowane lub szorstkie, zostały bowiem wyprodukowane w taki sposób, aby połączyć wskaźniki występowania przykurczu torebkowego podobnie niskie jak w przypadku implantów pokrytych powłoką mikropoliuretanową, a jednocześnie zachować łatwość implantacji, charakterystycznej dla implantów gładkich. Dzięki temu wskaźnik występowania przykurczów torebkowych w przypadku implantów szorstkich, czyli z powłoką teksturową, wynosi 8-15%, co stanowi aż o 15% mniej niż w przypadku implantów gładkich.

Implanty z powłoką gładką

Gładkość w kontekście implantu piersiowego oznacza, że jego powierzchnia jest pozbawiona wszelkich chropowatości. Takie rozwiązanie ma zarówno pewne zalety, jak i wady. Implanty gładkie można stosunkowo łatwo wprowadzić do wnętrza piersi - potrzebne do tego celu jest niewielkie nacięcie, dzięki czemu pozostające po operacji powiększenia piersi blizny są zdecydowanie mniej widoczne. Implanty gładkie są również miękkie w dotyku, dzięki czemu przypominać mogą one strukturą naturalną tkankę gruczołowych piersi.

Implanty piersi z powłoką gładką posiadają jednak również pewne wady. W przypadku różnych medycznych implantów - np. wszczepów wprowadzanych do kości - ich powierzchnia najczęściej nie jest jednorodna, ponieważ takie właśnie warunki w najlepszy sposób pozwalają komórkom pacjenta obrastać wprowadzaną do wnętrza ciała strukturę i utrzymywać ją we właściwym miejscu. W sytuacji, kiedy do organizmu człowieka wprowadzana jest struktura o gładkiej powierzchni, procesy integracji tkankowej z takim przedmiotem zachodzą w znacznie mniejszym stopniu.

Na skutek zmniejszonego zrastania się implantu piersi z otaczającymi go tkankami mogą występować pewne problemy - mowa tutaj o możliwości pojawienia się pofałdowań czy zmarszczeń w obrębie implantu piersiowego. Jeżeli do takich zjawisk dojdzie w obrębie implantu piersi z powłoką gładką, to przez to, że jest on mniej zrośnięty z tkanką piersi, pofałdowania mogą być możliwe do wyczucia przez skórę, a czasami nawet mogą być po prostu widoczne.

Zmniejszony stopień integracji implantu z tkankami prowadzi jednak nie tylko do niepożądanych zdarzeń. Dzięki temu zjawisku wprowadzona do wnętrza struktura nie znajduje się ściśle i stale w jednym miejscu - to sprawia, że wtedy, kiedy poruszają się piersi, porusza się także i implant, dzięki czemu biust wygląda naturalniej.

Jak już wspomniano, implanty piersi z powłoką gładką obecnie są już coraz rzadziej stosowane, jednakże niektóre pacjentki i tak decydują się właśnie na tego rodzaju struktury. O tym, czy dane implanty będą odpowiednie dla danej kobiety, najlepiej porozmawiać z chirurgiem, który będzie przeprowadzał powiększenie biustu - dzięki temu możliwe będzie dostosowanie najlepszych dla potrzeb pacjentki implantów piersiowych.

Implanty z powłoką tytanową

Tytan od lat jest wykorzystywany w różnych implantach – zarówno w ortopedii, stomatologii, jak i chirurgii ogólnej. Metal ten wydaje się być idealny do tego celu – nie tylko nie jest traktowany jako „obcy” przez ludzki organizm, jest odporny na korozję, lżejszy i wytrzymalszy od stali, ale też tworzy środowisko, w którym nie mogą rozwijać się bakterie. Głównym celem stosowania tytanu w implantach piersiowych jest zapobieganie kontrakturze kapsułkowej, czyli przykurczowi torebki implantu. Wystąpienie tego powikłania sprawia, że powierzchnia biustu wydaje sie nierówna, a piersi stają się twardsze w dotyku i mogą być bardzo bolesne. Jedną z teorii powstawania kontraktury kapsułkowej jest obecność biofilmu na powierzchni implantu. Biofilm jest warstwą bakterii, ściśle przylegającą do protezy i chronioną warstwą substancji organicznych i nieorganicznych, które są przez nie wytwarzane. Czyni to go opornym na działanie antybiotyków. Bakterie bytujące w biofilmie mogą doprowadzić do rozwoju przewlekłego stanu zapalnego, prowadzącego do włóknienia. Stosowany w implantach piersiowych tytan jest materiałem, na którym bakteriom ciężko jest wytworzyć biofilm, jak podaje Journal of Biomedical Materials Research. Właśnie dlatego wydaje się on bezpiecznym i dobrym tworzywem do tego celu.

Dopuszczenia do obrotu

Endoprotezy piersiowe to produkt specjalnego przeznaczenia. Aby można było je wszczepiać do organizmu muszą posiadać szereg certyfikatów. W Stanach Zjednoczonych wymagane jest dopuszczenie do obrotu wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Komisja FDA zezwoliła na stosowanie implantów żelowych silikonowych MemoryGel™ firmy Mentor na terenie USA do zabiegów rekonstrukcji piersi u kobiet w każdym wieku i zabiegów powiększania piersi u kobiet, które ukończyły 22 lata. Podobny certyfikat otrzymała firma Silimed, która jest jedynym z niewielu nieamerykańskich producentów spełniających wymogi FDA.

Unia Europejska wymaga od producentów posiadania certyfikatów przewidzianych dla wyrobów medycznych, choć wielu z nich posiada fabryki zgodne z zaleceniami GMP (Good Manufactury Practice). Opracowywanie, produkcja i dystrybucja musi być prowadzona z zachowaniem odpowiednich procedur ISO, a implanty oznaczone znakiem CE. Niektóre firmy zapewniają dodatkowe procedury kontrolne, np. w Laboratoires Arion każdy produkt przechodzi teksty biokompatybilności, tolerancji i odporności przed wprowadzeniem do obrotu.

Gwarancje producentów implantów piersiowych

Jedną z dodatkowych opcji oferowanych przez producentów implantów jest gwarancja. Obecnie jakość implantów jest na tak wysokim poziomie, że wielu z nich decyduje się na udzielenie gwarancji dożywotniej. Tak postępuje na przykład firma Arion. Jeśli okaże się, że implant posiada defekt zmuszający do usunięcia go lub wymiany, wadliwy produkt zostanie bezpłatnie wymieniony na nowy.

Firma Eurosilicone oferuje swoim pacjentkom dożywotni program gwarancyjny GCA Comfort Guarantee. Zgodnie z jego warunkami firma pokrywa koszty wymiany implantu nie tyko w przypadku przerwania powłoki implantu, ale również obkurczenia kapsuły łącznotkankowej wokół implantu trzeciego i czwartego stopnia. Co ważne, wadliwy implant może być wymieniony na każdy inny w dowolnym rozmiarze. Gorzej na tym tle prezentuje się oferta firmy Allergan, gdyż implanty Natrell objęte są gwarancją bezpłatnej wymiany jedynie w ciągu 10 lat po wszczepieniu.